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    Fortbildung

    Regulatory Essentials in Health Tech: Risk Management in Practice

    REGULATORY ESSENTIALS

    This session provides a practical approach to implementing risk management according to the ISO 14971:2019 standard. Stages of risk management, as well as evaluation principles, are presented.

    The Regulatory Essentials in Health Tech training series consists of 14 1,5-2 hour on-demand webinar sessions. Read more on the complete course page here >>

    Inhalt

    • Purpose of Risk Management
    • MDR requirements for risk management and ISO 14971 standard
    • Risk management process in practice
      • Risk analysis, estimation, and control
      • Residual risks and risk management report
    • Post-market surveillance
    • Risk-management documents and tools
    • Risk management as a continuous process
    Registrieren

    Trainer

    Leena Raunio
    Leena Raunio
    Quality and Regulatory Affairs Manager
    leena.raunio@aurevia.com
    ”I’m an experienced regulatory affairs and quality assurance professional who has worked for a number of Medical Device manufacturers, ranging from biodegradable orthopaedic implants to medical software for the US, EU and many other markets. I hold experience from senior managerial roles in multinational regulatory and quality-related positions and I have supported many Medical Device manufacturers and other economic operators as a regulatory consultant throughout my career that spans two decades.”

    Zielgruppe

    All health tech developers and stakeholders interested in gaining specific knowledge on how to apply Risk Management for medical devices. Particular focus on start-up founders and staff, university innovator teams, young health tech professionals, and new employees.

    Nach diesem Training

    • Know the essential requirements and terminology regarding the Risk Management of a medical device
    • Know-how to implement Risk Management in practice

    Hinweis

    This session is intended to provide a basic understanding of the Risk Management of medical devices. Following the Regulatory Essentials sessions 1-4 prior to this on-demand session is recommended.

    Was als nächstes?

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    RECHNUNGS- UND STORNIERUNGSBEDINGUNGEN

    Lesen Sie hier die Abrechnungs- und Stornierungsbedingungen für Online-Schulungen.

    Die Teilnahme an der Schulung kann zwei Wochen (14 Tage) vor der Veranstaltung kostenfrei storniert werden. Bei Stornierungen, die danach erfolgen, berechnen wir 50 % der Teilnahmegebühr, bei Stornierungen, die eine Woche vor der Veranstaltung erfolgen, berechnen wir 100 % der Teilnahmegebühr.

    Stornierungen erfolgen immer schriftlich an: koulutus@aurevia.com.  
    Die teilnehmende Organisation kann den Teilnehmer auf Wunsch kostenlos wechseln, indem sie dies vor der Veranstaltung schriftlich an:  koulutus@aurevia.com meldet. Die Teilnahmegebühr wird unmittelbar nach der Veranstaltung in Rechnung gestellt. Die Trainingseinheit wird dem Teilnehmer ca. eine Woche vor der Veranstaltung per E-Mail bestätigt. Labquality behält sich das Recht vor, die Schulung aufgrund einer zu geringen Teilnehmerzahl abzusagen.