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    Fortbildung

    Regulatory Essentials in Health Tech: FDA

    REGULATORY ESSENTIALS

    This on-demand session gives a basic understanding of the U.S. regulations for medical and in vitro diagnostic devices. The regulatory path to the U.S. market and essential items related to the FDA and the U.S. Food and Drug Administration are reviewed.

    The Regulatory Essentials in Health Tech training series consists of 14 1,5-2 hour on-demand webinar sessions. Read more on the complete course page here >>

    Inhalt

    • Why the USA?
    • What is a medical device and the differences in definitions
    • Intended use
    • Significant regulatory differences between EU and quality systems
    • UDI – Unique Device Identification
    • Software products, including AI
    • Costs
    • Where to get information
    • Practical lessons & stumbling blocks.
    Registrieren

    Trainer

    Zielgruppe

    All health tech developers and other stakeholders interested in how to enter the US market and which are the main issues to be considered when submitting a sales approval application to the FDA.

    Nach diesem Training

    • Know the typical routes to the U.S. market and what is required in terms of contents and quality of the submission package.
    • Understand the fundamental differences between the European and U.S. regulations for medical device manufacturers.
    • Have a basic understanding of approaches by the FDA reviewers and “the U.S. way of thinking.”

    Hinweis

    Following the Regulatory Essentials sessions 1-5 before this on-demand session is recommended.

    Was als nächstes?

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    RECHNUNGS- UND STORNIERUNGSBEDINGUNGEN

    Lesen Sie hier die Abrechnungs- und Stornierungsbedingungen für Online-Schulungen.

    Die Teilnahme an der Schulung kann zwei Wochen (14 Tage) vor der Veranstaltung kostenfrei storniert werden. Bei Stornierungen, die danach erfolgen, berechnen wir 50 % der Teilnahmegebühr, bei Stornierungen, die eine Woche vor der Veranstaltung erfolgen, berechnen wir 100 % der Teilnahmegebühr.

    Stornierungen erfolgen immer schriftlich an: koulutus@aurevia.com.  
    Die teilnehmende Organisation kann den Teilnehmer auf Wunsch kostenlos wechseln, indem sie dies vor der Veranstaltung schriftlich an:  koulutus@aurevia.com meldet. Die Teilnahmegebühr wird unmittelbar nach der Veranstaltung in Rechnung gestellt. Die Trainingseinheit wird dem Teilnehmer ca. eine Woche vor der Veranstaltung per E-Mail bestätigt. Labquality behält sich das Recht vor, die Schulung aufgrund einer zu geringen Teilnehmerzahl abzusagen.