Strategie für klinische Daten
Wir unterstützen Sie bei der Planung und Umsetzung einer effizienten Strategie für die Erfassung klinischer Daten, von der Produktentwicklung bis zur Phase nach dem Inverkehrbringen. Eine umsichtig geplante Strategie unterstützt das Marketing und erlaubt Ihnen, Ihr Produkt schneller auf den Markt zu bringen. Bei der Ausarbeitung einer Strategie für die Erbringung klinischer Daten achten wir darauf, dass ein klinischer Nachweis für Ihre Claims erbracht wird und Ihre Ressourcen zielgerichtet eingesetzt werden.
Plan und Bericht für die klinische Bewertung
Unser erfahrenes Team unterstützt Sie beim Erstellen und Aktualisieren der klinischen Bewertungsunterlagen gemäß den gesetzlichen Anforderungen. Die klinische Bewertung ist ein wichtiges Bindeglied zwischen der technischen Dokumentation und der klinischen Prüfung. Sie ist ein systematischer, kontinuierlicher Prozess zur Sicherheits- und Leistungsvalidierung, einschließlich des klinischen Produktnutzens bei bestimmungsgemäßer Verwendung.
SOP für die klinische Bewertung
Durch unsere Hilfe bei der Erstellung von Standardarbeitsanweisungen, die auf Ihren Produkttyp und Ihre Prozesse zugeschnitten sind, sparen Sie Zeit und Mühe. Gemäß MDR muss das QMS eines Medizinproduktherstellers die klinische Bewertung einbeziehen.
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Kirsten Sander
Managing Director, Artimed
kirsten.sander@aurevia.com