QA/RA-Leistungen
Mit unseren QA/RA-Dienstleistungen (Quality Assurance / Regulatory Affairs) können Sie die Qualität und Ihre regulatorischen Abläufe verbessern. Ganz gleich, ob Sie die Qualitätsmanagerfunktion auslagern möchten oder einfach nur Unterstützung bei Qualitäts- und Regulierungsfragen benötigen, wir sind für Sie da.
QA/RA-Leistungen für die Medizinproduktbranche
Die regulatorische Landschaft ändert sich schnell. In der EU sind die MDR und die IVDR vollständig in Kraft, auch wenn die Übergangsfristen noch nicht abgeschlossen sind. In der EU und auf anderen Märkten werden fast wöchentlich neue Leitlinien, aktualisierte Normen und neue Vorschriften herausgegeben oder weiterentwickelt. Daraus ergibt sich ein erheblicher Mehrbedarf an Fachpersonal für Regulierungs- und Qualitätsfragen. Gleichzeitig müssen immer mehr Medizinprodukte von Benannten Stellen kontrolliert werden, was ebenfalls einen größeren Personalbestand erfordert. Die Anzahl von QA/RA-Expert*innen ist begrenzt. Aurevia kann Ihnen trotzdem effektive und maßgeschneiderte Lösungen für Ihren Bedarf anbieten.
Externe QA/RA-Manager*innen
Auf dem Arbeitsmarkt sind QA/RA-Expert*innen nicht immer leicht zu finden. Vielleicht haben Sie auch gar keinen Bedarf an einer neuen Vollzeitstelle. In solchen Fällen können wir einen Qualitätsmanager / eine Qualitätsmanagerin aus unserem Expertenteam für Sie abstellen.
Kundenspezifische QA/RA-Supportprojekte
Wir stellen einzelne oder mehrere Berater*innen zur Verfügung, die Ihre QA/RA-Aktivitäten zusammen mit Ihrem QA/RA-Team unterstützen. Dieser Service kann für eine spezielle Zuweisung von spezifischen Qualitäts- und Regulierungsaufgaben angepasst werden, diese sind zum Beispiel:
- Regulatorische Strategien für Änderungen im regulatorischen Umfeld
- Fortschreibung der technischen Dokumentation
- Unterstützung bei der Lenkung neuer Produktdesigns
- Globale Registrierungsaktivitäten für beliebige Länder und Aktualisierung der zugehörigen Unterlagen
Unterstützung für Startups, Gründerzentren und Institutionen
Wir bieten bereits in der frühen Phase der Entwicklung spezielle regulatorische Dienstleistungen für Startups, Gründerzentren und Institutionen an. Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten können kompliziert sein, aber unsere Dienstleistungen helfen Ihnen vom ersten Tag an die richtigen Entscheidungen zu treffen.
Wir veranstalten die beliebte Seminarreihe „Regulatorische Grundlagen für Health-Tech-Unternehmen“. Auf den nachstehend verlinkten Seiten erfahren Sie mehr.
