Technische Dokumentation

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Zur technischen Dokumentation gehören alle für das Medizinprodukt vorgeschriebenen Unterlagen. MDR und IVDR enthalten in den Anhängen II und III eine ausführliche Liste erforderlicher Dokumente. Detailliertere Anforderungen finden sich in der geltenden Norm ISO 13485 (z. B. für die Anforderungen an die Medizinprodukteakte) und in Leitfäden wie z. B. dem MDCG 2019-16 (Cybersicherheit). Auch andere Märkte stellen Informationen über die erforderliche Dokumentation direkt in den Verordnungen oder in Leitfäden bereit.

Es gibt mehrere Unterkategorien der Dokumentation, die alle ein bestimmtes Fachwissen erfordern, z.B.:

• Qualifizierung und Klassifikation
• Anforderungsmanagement
• Risikomanagement
• Gebrauchstauglichkeit
• Software
• Elektrische Sicherheit
• Biologische Sicherheit
• IVD-Leistung
• Klinische Bewertungen
• Klinische Prüfungen
• Leistungsbewertungen (IVDR)
• Leistungsstudien (IVDR)
• Intern entwickelte Tests (IVDR)

Wir helfen Ihnen, die komplexen Unterlagen zu verstehen, zu definieren, die erforderlichen Dokumentationsunterlagen zu planen und zu erstellen.