Skip to content

Lääkinnällisten laitteiden jakelijan ja maahantuojan laadunhallinta­järjestelmät

Tarjoamme räätälöityä palvelua lääkinnällisten laitteiden  jakelijan tai maahantuojan laadunhallintajärjestelmän suunnitteluun ja toteutukseen.

Lainsäädäntö velvoittaa lääkinnällisten laitteiden jakelijoita ja maahantuojia

Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö on kokenut merkittävän muutoksen alaa koskevien EU-asetusten sekä kansallisten lakien päivittymisen myötä. Nykyinen lainsäädäntö on tuonut mukanaan velvoitteita lääkinnällisten laitteiden jakelijoille ja maahantuojille. Lisää tietoa aiheesta löydät esimerkiksi Fimean sivuilta.

Yrityksen tarpeet täyttävä laadunhallintajärjestelmä sujuvoittaa lakisääteisiin velvoitteisiin vastaamista ja viestii sitoutumisesta järjestelmälliseen toimintaan. Valmis järjestelmä auttaa liiketoiminnan laadun ja tehokkuuden parantamisessa, ja se luo edellytyksiä yrityksen arvon kasvulle sekä selkeyttää sisäisiä toimintoja.

Tarjoamme räätälöityä palvelua jakelijan/maahantuojan laadunhallintajärjestelmän suunnitteluun ja toteutukseen. Työskentelemme kanssanne varmistaaksemme, että saamme aikaan juuri teille sopivan kokonaisuuden. Suunnittelussa huomioimme liiketoimintanne tarpeet ja järjestelmä toteutetaan asetuksen EU 2017/745 (MDR) vaatimusten mukaisesti sekä standardin EN ISO 13485:2016  vaatimukset huomioiden.

Avullamme laatujärjestelmän toteutus sujuu mahdollisimman jouhevasti: järjestelmä rakentuu sovitussa ajassa, oikein mitoitettuna ja toimivana. Tarjoamme tarvittaessa tukea ja neuvontaa myös laadunhallintajärjestelmän käyttöönotossa ja käytön aikana.

Meillä on laaja kokemus erilaisten laadunhallintajärjestelmien rakentamisessa. Rautainen ymmärryksemme lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksista takaa, että järjestelmä kattaa tarvittavat vaatimukset. Olemme joustava resurssi, joka voi toimia sparraajana tai ulkoistettuna laatupäällikkönä tarpeidenne mukaan.

 

Palvelut laatujärjestelmän suunnitteluun ja rakentamiseen

Tuemme teitä jakelijan/maahantuojan laadunhallintajärjestelmän suunnittelussa ja toteutuksessa asetuksen EU 2017/745 (MDR) vaatimusten mukaisesti ja standardin ISO 13485  vaatimukset huomioiden.

Palvelumme sisältää:

  • Tuen prosessien ja toimintamallien tunnistamiseen
  • Tuen prosessien ja toimintamallien dokumentointiin
  • Dokumenttitemplaatit, vaadittavat rekisterit, lomakkeet ja tallennepohjat
  • Tarvittaessa dokumentaation implementoinnin ja koulutuksen

Laadunhallintajärjestelmä koostuu esim. seuraavasta dokumentaatiosta ja prosessikuvauksista:

  • Maahantuojan, jakelijan ja laitteiden rekisteröinnit
  • Markkinoille saattamisen jälkeiset toiminnot
  • Asiakasviestintä ja takaisinvedot
  • Alihankkijoiden ja toimittajien hallinta, laatusopimukset
  • Asiakaspalautteen ja valitusten käsittely
  • Henkilöstön hallinta
  • Riskienhallinta
  • Poikkeamat sekä korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet
  • Auditoinnit ja johdon katselmukset
  • Laadunhallintajärjestelmän dokumenttien hallinta
  • Laatukäsikirja

Tapoja rakentaa laatujärjestelmä

Projekti voidaan toteuttaa joko projektipäällikkötoteutuksena tai sprinttitoteutuksena. Projektipäällikkötoteutuksessa me vastaamme projektista, sen tavoitteiden täyttymisestä ja aikataulusta, yhteistyössä avainhenkilöidenne kanssa. Toteutuksessa toimimme koko projektin ajan ulkopuolisena resurssina ja olemme aina tarvittaessa käytössänne. Sprinttitoteutuksessa tuemme teitä esim. kuukausittaisilla sparrauksilla ja dokumentaation edistämisellä.

 

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

Meeri Säily
Meeri Säily
Sales Director, Consulting and Clinical Trials

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

smiling-business-colleagues-talking-laughing-b

Laadunhallintajärjestelmän parantaminen ja kuiluanalyysi

Aurevia voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia parantamaan jatkuvasti laadunhallintajärjestelmäänsä (QMS).
happy-male-doctor-visiting-senior-patients-hom

Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS)

Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS) ovat yksi medikaaliyrityksen toiminnan kulmakivistä.
female-entrepreneur-talking-colleague

US FDA 21 CFR Title 820 (QSR)

Aurevialla on laaja asiantuntemus laatujärjestelmistä, mukaan lukien USA:n elintarvike- ja lääkeviraston laatujärjestelmäasetus, QSR, 21 CFR Title 820.

Viimeisimmät uutiset

aurevia

Aurevia on aloittanut toimintansa

Aurevia syntyi Labqualityn, Kasven, Artimedin, Clinical Consultingin ja Prisma CRO:n yhdistyessä. Tarjoamme kattavat...

Uusi spirometriasuositus on julkaistu

Uusi spirometriasuositus on päivitetty ja julkaistu marraskuussa 2024. Tilaa spirometriasuositus nyt!

Tutustu vuoden 2025 uusiin laadunarviointikierroksiin

Julkaisemme vuosittain useita uusia laadunarviointikierroksia.

EQA-tuoteluettelo 2025

Vuoden 2025 ulkoisen laadunarvioinnin tuoteluettelo on julkaistu!

Vieritutkimusosaamisen tärkeys sairaanhoitajan työssä

Vieritutkimuksilla on valtava vaikutus potilasturvallisuuteen.