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    Trainings

    Klinische Bewertung von Medizinprodukten (gemäß MDR & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)

    MEDICAL DEVICES

    Für die Erstellung einer klinischen Bewertung gibt es mit der MEDDEV 2.7/1-Leitlinie eine detaillierte und durchaus anspruchsvolle Anleitung, die auch weitestgehend in die MDR aufgenommen wurde. Wir bieten Ihnen ein eintägiges Intensiv-Seminar an, welches Ihnen die notwendigen Informationen vermittelt, um eine klinische Bewertung eigenständig erstellen zu können.

    Topics of this session

    • Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), MDCG Dokumente, MEDDEV 2.7/1 rev. 4
    • Grundlagen der klinischen Bewertung, klinische Daten, Zusammenhang zwischen PMS/PMCF und klinischer Bewertung (CEP, CER)
    • Struktur und Inhalt eines CEP und CER, klinischer Bewertungsprozess, erforderliche Dokumente und Daten, gleichwertige, ähnliche und Benchmark-Geräte
    • Verschiedene Arten der klinischen Bewertung, evidenzbasierte Medizin, verschiedene Arten wissenschaftlicher Veröffentlichungen, Umgang mit problematischen Daten, Problembereiche: zu viele oder zu wenig klinische Daten
    • PMS und PMCF, CAPA, Aktualisierung der klinischen Bewertung, Risiko-Nutzen-Verhältnis
    • Workshop zur klinischen Bewertung: Literaturrecherche, Literaturbewertung, Umgang mit Problemen
    Register

    Trainers

    Kirsten Sander
    Kirsten Sander
    ARTIMED, Clinical Research Team Lead
    kirsten.sander@aurevia.com
    Kirsten Sander, MSc Biology, is the Clinical Research Team Lead for Labquality’s subsidiary Artimed Medical Consulting GmbH in Germany. She has been working in clinical research for more than 10 years, with experience in medical and scientific writing, monitoring, and project management. She has in-depth knowledge of regulatory requirements for clinical investigations (EU MDR, MDCG, ISO 14155, German MPDG), clinical evaluations, and post-market clinical follow-ups.

    Target group

    Personen, die in der klinischen Forschung, Sicherheitsberichterstattung, in regulatorischen Angelegenheiten und dem Qualitätsmanagement tätig sind.

    After this session, you

    • Können Sie einen Plan zur klinischen Bewertung (CEP) und einen Bericht zur klinischen Bewertung (CER) erstellen
    • Wissen Sie die spezifischen regulatorischen Anforderungen für klinische Bewertungen mit Medizinprodukten
    • Lernen Sie die verschiedenen Schnittstellen (Risikomanagement, Vigilanz, Qualitätsmanagement, Marketing, klinische Forschung)

    What next?

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    Billing and cancellation policy

    Read the billing and cancellation policy for online trainings here.

    Participation in the training can be cancelled two weeks (14 days) before the event free of charge. For cancellations made after this, we will charge 50% of the participation fee, except for cancellations made one week before the event, we will charge a 100% participation fee.

    Cancellations are always made in writing to: koulutus@aurevia.com.  
    The participating organization may, if it wishes, change the participant free of charge by notifying it in writing before the event to:  koulutus@aurevia.com. The participation fee will be invoiced immediately after the event. The training session will be confirmed to the participant by e-mail about a week before the event.  Labquality reserves the right to cancel the training session due to a small number of participants.