Skip to content
    fi
    Koulutukset

    Perusteet lääkinnällisten ohjelmistojen kehittämiselle

    MEDICAL DEVICES

    Koulutus antaa ylätason ymmärryksen lääkinnällisen ohjelmiston suhteesta eri tasoisiin vaatimuksiin (asetukset, standardit ja ohjeistukset) ja auttaa ymmärtämään viitekehyksen, jossa ohjelmistoja kehitetään. Pääpainopisteenä on EU, mutta hyvän käsittelyn saa myös US FDA ja muu kansainvälinen ohjeistus.

    Koulutus on tarkoitettu ohjelmiston kehittäjille, laatuihmisille tai kenelle vain lääkinnällisten ohjelmistojen parissa töitä tekevälle ja auttaa vastaamaan kysymykseen: mikä tätäkin vaatii? 

    Koulutuksen sisältö

    •    Lainsäädännöllinen tausta: MDR ja IVDR vaatimukset
    •    Ohjelmistotyypit: MDSW, SiMD, SaMD
    •    Ohjelmistoihin liittyvän standardoinnin viitekehys: IEC 62304, 82304, 60601…, EU harmonisoidut ja muut standardit
    •    EU- ja kansainvälinen ohjeistus: MDCG, MEDDEV, IMDRF…
    •    FDA ohjeet ja tunnustetut standardit (recognized consensus standards)
    Ilmoittaudu koulutukseen

    Kouluttajat

    Mika Siitonen
    Mika Siitonen
    Head of Digital Health
    mika.siitonen@aurevia.com
    Mika is a business-orientated expert in software-driven medical devices and product registrations with over 15 years of experience in project management, R&D, and testing from the medical device field as well as other industries. He has a broad understanding of design control, testing methodology and its development, data visualization and statistical analysis. In his duties, Mika has specialized in software registrations and the new medical device regulation on software products.

    Kohderyhmä

    Kaikki lääkinnällisten laitteiden, erityisesti ohjelmistojen kehityksen parissa työskentelevät kuten tuotekehitys- ja laatuihmiset.

    Koulutuksen käytyäsi

    •    Saat ymmärryksen eri lähteistä mitkä asettavat vaatimuksia lääkinnällisen laitteen, erityisesti ohjelmiston kehittämiselle
    •    Ymmärrät ylätasolla mitä tarvitaan, että voi kehittää lääkinnällistä ohjelmistoa 
    •    Tiedät mistä etsiä tietoa
    •    Hahmotat kuinka eri vaatimukset suhtautuvat toisiinsa
    •    Opit terminologiaa, jota käytetään standardeissa, asetuksissa ja niitä tukevissa ohjeistuksissa

    Mitä seuraavaksi?

    Tutustu myös näihin koulutuksiin

    Framework of modern medical software development lifecycle
    Tutustu koulutukseen
    GDPR for Medical Devices
    This training summarizes the practical considerations related to GDPR for medical devices and medical device software.
    Tutustu koulutukseen
    Regulatory Essentials in Health Tech: Compliance as a Business Advantage
    Tutustu koulutukseen
    Regulatory Essentials in Health Tech: The Core of the Regulatory Requirements
    Tutustu koulutukseen

    Laskutus- ja peruutusehdot

    Verkkokoulutusten laskutus- ja peruutusehdot voit lukea tästä.

    Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@aurevia.com.

    Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@aurevia.com. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

    Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.