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    Trainings

    PMCF gemäß MDR und MDCG

    MEDICAL DEVICES

    Halbtägige Intensivschulung zu allen Themen im Zusammenhang mit der klinischen Nachbeobachtung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen.

    Topics of this session

    • Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), MDCG-Dokument, ISO 14155:2020, Deklaration of Helsinki, GDPR
    • Grundlagen der klinischen Bewertung, klinischer Daten, Zusammenhang zwischen PMCF und klinischer Bewertung (CEP, CER), rechtliche Anforderungen für PMCF-Aktivitäten
    • Verschiedene Möglichkeiten von PMCF-Maßnahmen, PMCF-Plan, PMCF-Bericht, PMCF und Lagerprodukten, PMCF und Entwicklung neuer Produkte
    Register

    Trainers

    Kirsten Sander
    Kirsten Sander
    ARTIMED, Clinical Research Team Lead
    kirsten.sander@aurevia.com
    Kirsten Sander, MSc Biology, is the Clinical Research Team Lead for Labquality’s subsidiary Artimed Medical Consulting GmbH in Germany. She has been working in clinical research for more than 10 years, with experience in medical and scientific writing, monitoring, and project management. She has in-depth knowledge of regulatory requirements for clinical investigations (EU MDR, MDCG, ISO 14155, German MPDG), clinical evaluations, and post-market clinical follow-ups.

    Target group

    Personen, die in der klinischen Forschung, Sicherheitsberichterstattung, in regulatorischen Angelegenheiten und dem Qualitätsmanagement tätig sind.

    After this session, you

    • Können Sie einen PMCF-Plan und eine Zusammenfassung erstellen
    • Wissen Sie welche ethischen, wissenschaftlichen und qualitativen Aspekte zu berücksichtigen sind
    • Lernen Sie die verschiedenen Möglichkeiten, die es im Hinblick auf PMCF-Maßnahmen gibt
    • Sind Sie mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für die klinische Nachbeobachtung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen vertraut

    Notice

    Die Schulung richtet sich an Einsteiger in diesem Bereich.

    What next?

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    Billing and cancellation policy

    Read the billing and cancellation policy for online trainings here.

    Participation in the training can be cancelled two weeks (14 days) before the event free of charge. For cancellations made after this, we will charge 50% of the participation fee, except for cancellations made one week before the event, we will charge a 100% participation fee.

    Cancellations are always made in writing to: koulutus@aurevia.com.  
    The participating organization may, if it wishes, change the participant free of charge by notifying it in writing before the event to:  koulutus@aurevia.com. The participation fee will be invoiced immediately after the event. The training session will be confirmed to the participant by e-mail about a week before the event.  Labquality reserves the right to cancel the training session due to a small number of participants.