Lääkinnällisen laitteen kliinisen tutkimuksen vaiheet
Peili Vision on koko toimintansa ajan panostanut akateemiseen tutkimusyhteistyöhön, mutta se ei riitä MDR:n vaatimusten mukaisesti lääkinnällisen laitteen CE-merkinnän saamiseen. Aurevia toteutti ARVOa koskevan kliinisen tutkimuksen avaimet käteen -periaatteella.
- Ei meillä osattu aavistaa sitä työmäärää, joka oli edessä, että millaiseen kaninkoloon tässä ollaan kurkistamassa. Mutta yhteistyö Aurevian kanssa on mennyt hyvin, tiimi on pitänyt projektia hyvin hallussa. Kliinisen tutkimuksen projektin johtaminen on niin monimutkaista, että ei siihen pysty ilman aiempaa kokemusta, Kontio sanoo.
Kliinisen tutkimuksen monet vaiheet vaativat erityisosaamista. Kun Peili Visionin ulkoisti tutkimuksen, yrityksen oli mahdollista keskittää resurssejaan ydintoimintoihinsa kuten tuotekehitykseen.
- Olisi hankalaa rekrytoida, tai johtaakaan, sellaista senioritutkijaa tai CRO-tiimiä, joka tutkimuksen voisi tehdä.
- Regulaatio on niin oma maailmansa, että tarvitaan ihminen, joka on jo tehnyt tätä. Meille on kustannustehokkaita ulkoistaa kliinisen tutkimuksen toteutus, Mikko Kontio toteaa.
Lääkinnällisen laitteen kliinisen tutkimuksen strateginen suunnittelu
Aurevia tuli Peili Visionin tueksi jo tutkimuksen strategiseen suunnitteluun. Tämän vaiheen käsittelyssä olivat mm. tutkimuskysymykset ja aukot kliinisen arvioinnin perusteella, potilasryhmä, regulatorinen tarkoitus, kehityssuunnitelmat ja strategiset tavoitteet, sekä tutkimusasetelma, päätemuuttujat ja tilastollinen voima. Tutkimuksessa käytettävät keskukset valittiin ja niiden kanssa tehtiin sopimukset. Haasteita aiheutui mm. siitä, että tutkittuja verrokkilaitteita ARVOlle ei oikeastaan ole. Näissä tilanteissa tärkeää oli avoin ja nopea kommunikaatio CRO:n ja sponsorin välillä.
Tutkimusprojektin suunnittelu ja rakentaminen
Projektin edetessä suunniteltiin resurssien ja partnerien rooli, sekä rakennettiin tutkimussuunnitelma (CIP); välttämättömät dokumentit (tietoinen suostumus PIC, IB); tiedonkeruuvälineet (eCRF, ja ePRO). Viranomaishakemukset ja luvat (CA) sekä eettisen toimikunnan arviointi olivat nekin olennaisia osia prosessissa, riskienhallintaa unohtamatta.
Tutkimuksen toteutus
Toteutusvaihe alkoi tutkimuskeskusten avaamisella ja tutkittavien rekrytoinnilla. Niitä seuraavat tutkimuskäynnit toteutettiin tässä tapauksessa osin etänä. Aurevia teki tutkimuksessa myös datan keräämisen, laadunvarmistuksen sekä turvallisuusseurannan ja raportoinnin.
Lapset tutkimuksen osallistujina
Kliinisessä tutkimuksessa ARVOn toimivuutta arvioidaan sekä lapsilla, joilla on todettu ADHD, että tyypillisesti kehittyneillä lapsilla, joilla ei ole todettu ADHD:ta. Kun kliiniseen tutkimukseen osallistuu haavoittuvassa asemassa olevia lapsia, sen toteuttaminen on tarkemmin säädeltyä ja vaativampaa kuin aikuisten kohdalla.
- Lasten kanssa työskentely oli meille tuttua NÄKY-kouluprojekteista, ja tiesimme että he ovat innoissaan käyttämässä testiä. Mutta regulaation ja datan käsittelyn kannalta lapsien kanssa työskentely toi haasteita Aurevialaisille, Kontio kertoo.
Tietosuoja, turvallisuus ja tutkittavien rekrytointi ja informointi vaativatkin erityistä huomiota. Lapsen osallistumiseen tutkimukseen tarvitaan aina huoltajan suostumus, mutta nyt myös osallistuvilta lapsilta pyydettiin suostumus heille ymmärrettävällä, ikätasoisella kielellä.
Kliininen tutkimus tuottaa uskottavaa näyttöä tuotteesta
Tutkimus ja sen hyödyntäminen on tärkeää Peili Visionille. Aurevia analysoi ja raportoi kerätyn kliinisen datan, mitä edeltää tietokannan puhdistaminen ja sulkeminen. Tässä tutkimuksen vaiheessa myös täydennetään kliininen arviointi, ja valmistellaan tutkimukseen pohjaavat julkaisut, joita datasta odotetaan syntyvän, vaikka se onkin kerätty CE-merkintä mielessä.
Sen lisäksi että tutkimus tuottaa uskottavaa näyttöä, se voi hyödyttää myös tulevaa tuotekehitystä. Tutkimuksen suunnittelussa oli myös tärkeää varmistaa että kerättyä tietoa voidaan hyödyntää erikseen akateemisessa tutkimuksessa, tavoitteena yleisesti syventää ymmärrystä toiminnanohjaukseen ja ADHD:seen liittyvissä kysymyksissä.
