Skip to content
    en
    Koulutukset

    ISO 14971:2019 Riskienhallinta

    STANDARDI

    ISO 14971:2019 asettaa kansainväliset vaatimukset terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden riskienhallintamenettelyille tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa. Standardin avulla varmistetaan, että markkinoille päätyvät lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita.

    Koulutus antaa yleiskatsauksen ISO 14971 -riskienhallintastandardiin ja sen vaatimuksiin. Koulutuksen avulla ymmärrät riskienhallinnan merkityksen lääkinnällisten laitteiden turvallisuudelle, osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön ja löytää sopivia menetelmiä riskinhallintyöhön. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) riskienhallinnalle asettamat vaatimukset sekä sivutaan muita oleellisia lääkinnällisten laitteiden riskienhallintaan liittyviä standardeja  ja ohjeistuksia.

    Koulutuksen sisältö

    • Riskinhallinnan peruskäsitteet
    • ISO 14971:2019 yleiset vaatimukset
    • EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset riskinhallinnalle
    • Riskinhallintasuunnitelma
    • Riskien analysointi, arviointi ja kontrollointi
    • Riski-hyötyanalyysi ja jäännösriskin arviointi
    • Riskien hyväksyttävyyskriteerit
    • Riskinhallintaraportti
    • Tuotannonjälkeinen seuranta riskinhallinnan näkökulmasta
    • IVD-tuotteiden riskinhallinnan erityispiirteet
    • Lääkinnällisten ohjelmistojen riskinhallinnan erityispiirteet
    • ISO/TR 24971:2020 sekä muut oleelliset standardit ja ohjeistukset
    Ilmoittaudu koulutukseen

    Kouluttajat

    Terhi Heikkinen
    Terhi Heikkinen
    Quality & Regulatory Affairs Manager
    terhi.heikkinen@aurevia.com
    Terhi is a medical device professional with over 20 years of experience in product development, quality, and regulatory affairs as well as quality management system development. She has held responsibilities for building or improving QMS and technical documentation to enable QMS certification or product registration. Terhi has an extensive experience in project design control, risk management, verification and validation activities, CE and 510(k) submissions, and ISO 13485, EU MDR, EU IVDR, and FDA quality system requirements and their implementation.

    Kohderyhmä

    Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden parissa työskenteleville, laatupäälliköille, tuotekehityksen ja riskinhallinnan vastuuhenkilöille.

    Koulutuksen käytyäsi

    • Sinulla on hyvä yleiskuva ISO 14971:2019 riskinhallintastandardista ja sen vaatimuksista
    • Ymmärrät riskinhallinnan merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta
    • Osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön
    • Osaat huomioida EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) riskinhallinnalle tuomat lisävaatimukset

    Muuta huomoitavaa

    • Koulutus sisältää pienryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia harjoituksia erilaisia työkaluja hyödyntäen (Esim. Socrative, Kahoot, Mentimeter).

    Mitä seuraavaksi?

    Tutustu myös näihin koulutuksiin

    ISO 13485 -standardi tutuksi
    Tutustu koulutukseen

    Laskutus- ja peruutusehdot

    Verkkokoulutusten laskutus- ja peruutusehdot voit lukea tästä.

    Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@aurevia.com.

    Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@aurevia.com. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

    Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.