Tulevat koulutukset
Seuraavan koulutuksen päivämäärää ei ole vielä vahvistettu. Voit kysyä meiltä myös räätälöidyistä koulutuksista.
Ota yhteyttä koulutustiimiin
koulutus@aurevia.com09 8566 8200
Saat päivityksiä koulutuskalenteristamme tilaamalla sähköposti-ilmoitukset:
Koulutuksen sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden kliininen arviointi käytännössä
- Kliinisen arvioinnin tarkoitus, vaatimukset ja ohjedokumentit
- Kliinisen arvioinnin suunnitelma ja raportti
- Kliiniset laitetutkimukset
- Kliinisen laitetutkimuksen suhde kliiniseen arvioon
- Kliinisiä laitetutkimuksia koskeva sääntely
- Kliinisen tutkimuksen prosessi, dokumentaatio, vastuut ja roolit
- Tutkimuksen suunnittelu
- Tiedonhallinta ja tietosuoja kliinisessä tutkimuksessa
- Tiedon kerääminen, käsittely ja tallennus
- Tutkimukset ja niiden hyödyt laitteen elinkaaren aikana
- Tavallisimmat puutteet tutkimuksen suunnittelussa
- Työpajatehtäviä
Kouluttajat
Terhi is a medical device professional with over 20 years of experience in product development, quality, and regulatory affairs as well as quality management system development. She has held responsibilities for building or improving QMS and technical documentation to enable QMS certification or product registration. Terhi has an extensive experience in project design control, risk management, verification and validation activities, CE and 510(k) submissions, and ISO 13485, EU MDR, EU IVDR, and FDA quality system requirements and their implementation.
Markus Vattulainen is Aurevia's DPO and Data Manager. His responsibilities include designing clinical device research, modeling research data flows, server environments, data collection systems (ECRF), document management systems (TMF, ISF), programmatic controls for data quality, technical data security, and data protection for clinical research (GDPR).
Kohderyhmä
Oletko valmistelemassa lääkinnällisen laitteen CE-merkintää, tekemässä CE-merkityn laiteen kliinistä arviointia tai suunnittelet kliinisen tutkimuksen toteuttamista? Koulutus on suunnattu erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajien organisaatioissa tutkimuksen, tuotekehityksen, laadun (QA) ja sääntelyn (RA) tehtävissä toimiville henkilöille.
Koulutuksen käytyäsi
- Ymmärrät laitteen käyttötarkoituksen, kliinisten hyötyväittämien, kliinisen arvioinnin ja kliinisten tutkimusten yhteyden.
- Opit, miten asetuksen (EU) 2017/745 mukaiset kliinisen arvioinnin vaatimukset käytännössä täytetään.
- Tiedät mitä valmistajan tulee huomioida kliinisen laitetutkimuksen suunnittelussa ja toteutuksessa asetuksen (EU) 2017/745, hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja ISO 14155 standardien mukaan.