Lösungen für Medizinproduktehersteller
Unser Expertenteam unterstützt Hersteller von Medizinprodukten durch Fachdienstleistungen für den gesamten regulatorischen Lebenszyklus ihrer Produkte.
Lösungen speziell für Ihre Bedürfnisse
Unsere Expert*innen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika arbeiten gemeinsam an der Entwicklung der effizientesten Lösungen für Sie. Als multidisziplinäres Expert*innenteam verfügen wir über langjährige Branchenerfahrungen, sind flexibel und können auch mit kurzen Vorlaufzeiten erstklassige regulatorische Dienstleistungen erbringen. Wir versetzen uns grundsätzlich immer Ihre Perspektive. Ob einmaliger Auftrag oder langfristige Zusammenarbeit: Wir unterstützen Sie in jeder Phase auf Ihrem regulatorischen Weg, damit Sie Ihre Geschäftsziele zuverlässig erreichen können.
Profitieren Sie von unseren Erfahrungen während des gesamten regulatorischen Lebenszyklus.
IVDR- oder MDR-Umstellungsprojekte?
Wir bieten mehrere Lösungen zur effizienten Bewältigung von Umstellungsprojekten an. Jedes Umstellungsprojekt ist hat seine Besonderheiten, aber der Ablauf ist immer gleich:
- Identifizierung der Lücke
- Füllen der Lücke (einschließlich Bewertung und Erstellung weiterer klinischer Nachweise, falls erforderlich)
- EU-Registrierung
Erschließung neuer Märkte?
Jeder Markt hat eigene Anforderungen an Medizinprodukte, auch wenn die CE-Kennzeichnung der EU oder die Zulassung der FDA in den USA manchmal als Nachweis für die Inverkehrbringung ausreicht und oft ein hervorragender Ausgangspunkt für das Registrierungsverfahren ist. Dabei gilt immer: QMS-Konformität muss gewährleistet sein.
Kapazitätsprobleme?
Haben Sie Medizinprodukte, die für neue Märkte registriert werden sollen und deren technische Dokumentation aktualisiert werden muss?
Zur Kapazitätserweiterung können wir ein Fachteam für Sie zusammenstellen.
Sie haben eine Produktidee?
Schlüssel zum Erfolg mit Gesundheitstechnologien
Das Lebenszyklusmanagement von Gesundheitstechnologien ist notwendig, um die Sicherheit von Patientendaten zu gewährleisten, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und die Patientenversorgung zu verbessern. Wir bieten eine Reihe von Dienstleistungen für das Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten und für das Qualitätsmanagement an. In unserem Serviceportfolio finden Sie mit Sicherheit interessante Angebote.
Marktzugang
Unsere Dienstleistungen erleichtern das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Qualitätsmanagementsysteme
Unsere Expertinnen und Experten leisten Hilfe bei der Gestaltung und Fortschreibung von Qualitätsmanagementsystemen.
Produktanforderungen
Unsere erfahrenen Expert*innen informieren Sie umfassend über Produktanforderungen und Produktvorschriften.
Fortbildung
Aurevia bietet eine breite Palette von Experten-Fortbildungskursen für Medizinprodukte und Gesundheitstechnologien an.
Klinische Prüfungen
Klinische Prüfungen sind zwar anspruchsvoll, aber die zuverlässigste Methode, um hochwertige Informationen über Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts zu erhalten. Aurevia bietet Leistungen und Expertise für die Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Untersuchungen an.
IVDR-Konformität für intern entwickelte Tests
Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird ab dem 26. Mai 2022 schrittweise wirksam. Die IVDR und die nationalen Rechtsvorschriften der EU-Mitgliedstaaten betreffen auch In-vitro-Diagnostika (IVD), die von klinischen Laboratorien entwickelt werden.
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