Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset

Ota yhteyttä

Mitä kliininen tutkimus on?

Kliininen tutkimus on vaativa prosessi, mutta myös luotettavin tapa tuottaa korkealaatuista tietoa lääkinnällisen laitteen toiminnasta. Aurevia tarjoaa palveluja ja asiantuntemusta kliinisten tutkimusten suunnitteluun, valmisteluun ja toteuttamiseen kansainvälisesti hyväksytyn ISO 14155:2020 -standardin mukaisesti sekä ottaen huomioon myös MDR:n ja kansalliset vaatimukset. Tutkimuksen suunnittelu kannattaa aloittaa jo tuotekehityksen aikaisessa vaiheessa, jotta se nivoutuu yhteen kliinisen arvioinnin kanssa. Saumaton yhteistyö kliinisen tutkimuksen tiimimme ja lääkinnällisten laitteiden konsulttiemme kanssa takaa parhaan mahdollisen lopputuloksen asiakkaillemme.

Aurevia

Miten voimme auttaa?

Kliinisen tutkimuksen ammattilaisemme:

Selvittävät ja varmistavat kliinisen tutkimuksen tarpeen, edellytykset ja vaatimukset
Osallistuvat tutkimussuunnitelman laatimiseen, kirjoittamiseen ja arviointiin
Valmistelevat tutkimukseen vaadittavat välttämättömät prosessit ja dokumentit
Valmistelevat viranomaisluvat ja hoitavat lupaprosessit tehokkaasti
Toimivat kliinisen tutkimuksen projektipäällikköinä ja kokoavat tarvittavan tiimin sekä välineet tutkimuksen läpi viemiseksi
Valmistelevat budjetit ja hoitavat sopimusneuvottelut tutkimuksia suorittavien terveydenhuollon yksiköiden kanssa
Laativat tutkimuksen monitorointisuunnitelman ja vastaavat tutkimuksen monitoroinnista

Lue lisää palveluistamme (in english)