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    Trainings

    Curriculare Fortbildungen für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe

    CLINICAL INVESTIGATIONS
    Intensivschulung zu allen damit zusammenhängenden Fragen der klinischen Forschung mit Medizinprodukten gemäß „Curriculare Fortbildungen für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe“ (Deutschland) (MDR/MPDG-Grundlagen-/ Aufbau-/ Auffrischungs-/ Updatekurs für Prüfer und Studienteams).

    Topics of this session

    • Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), MDCG-Dokumente, ISO 14155:2020, Deklaration von Helsinki und andere relevante Regularien für Deutschland

       

    • Ethikkommission, Bundesoberbehörde

       

    • Sicherheit in klinischen Prüfungen, Meldepflichten, Korrekturmaßnahmen

       

    • Noncompliance, Audits und Inspektionen, häufige Probleme

    Register

    Trainers

    Kirsten Sander
    Kirsten Sander
    ARTIMED, Clinical Research Team Lead
    kirsten.sander@aurevia.com
    Kirsten Sander, MSc Biology, is the Clinical Research Team Lead for Labquality’s subsidiary Artimed Medical Consulting GmbH in Germany. She has been working in clinical research for more than 10 years, with experience in medical and scientific writing, monitoring, and project management. She has in-depth knowledge of regulatory requirements for clinical investigations (EU MDR, MDCG, ISO 14155, German MPDG), clinical evaluations, and post-market clinical follow-ups.

    Target group

    Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe sowie Personen, die in der klinischen Forschung, Sicherheitsberichterstattung, in regulatorischen Angelegenheiten und dem Qualitätsmanagement tätig sind.

    After this session, you

    • Können Sie als Prüfer oder Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe in einem klinischen Prüfung tätig sein
    • Wissen Sie die spezifischen regulatorischen Anforderungen für klinische Bewertungen mit Medizinprodukten
    • Lernen Sie die relevanten Aufgaben während einer klinischen Untersuchung

     

    Notice

    Die Schulung richtet sich an Einsteiger und Fortgeschrittene in diesem Bereich.

    What next?

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    Billing and cancellation policy

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    Participation in the training can be cancelled two weeks (14 days) before the event free of charge. For cancellations made after this, we will charge 50% of the participation fee, except for cancellations made one week before the event, we will charge a 100% participation fee.

    Cancellations are always made in writing to: koulutus@aurevia.com.  
    The participating organization may, if it wishes, change the participant free of charge by notifying it in writing before the event to:  koulutus@aurevia.com. The participation fee will be invoiced immediately after the event. The training session will be confirmed to the participant by e-mail about a week before the event.  Labquality reserves the right to cancel the training session due to a small number of participants.