Skip to content
    en
    Koulutukset

    ISO 13485 -standardin mukainen sisäinen auditointi

    STANDARDI

    ISO 13485:2016 on maailmanlaajuisesti käytetty johtamisjärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille ja muille alan toimijoille. Standardin avulla varmistetaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden viranomais- ja asiakasvaatimusten täyttyminen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.

    Sisäistä auditointia hyödynnetään laatujärjestelmän kehittämisen työkaluna, ja se on myös yksi ISO 13485 standardin vaatimuksista. Koulutuksessa saat perustiedot auditoinnin käsitteestä, kohteista ja menettelytavoista sekä valmiudet ja osaamisen toimia sisäisenä auditoijana ISO 13485:2016 standardin vaatimusten mukaisesti omassa organisaatiossasi. Auditointiprosessin pohjana hyödynnetään johtamisjärjestelmien auditointistandardia ISO 19011. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset.

    Koulutuksen sisältö

    Koulutuspäivä 1

      • Esittäytyminen ja koulutuksen tavoitteet
      • Laadun ja auditoinnin peruskäsitteet ja menettelyt
      • ISO-standardin käsitteet ja dokumentointivaatimukset
      • Sisäisen auditoinnin prosessi ja vaatimukset
      • Sisäisen auditoinnin suunnittelu, toteutus ja raportointi
      • Esimerkkitapausten läpikäyntiä
      • Välitehtävän ohjeistus (auditointiharjoitus)

    Koulutuspäivä 2

    • Välitehtävien läpikäynti
    • Havainnot, poikkeamat ja näytöt sisäisessä auditoinnissa
    • Alihankkijoiden auditoinnin erityspiirteitä
    • EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle
    • Esimerkkitapausten läpikäyntiä
    • Sisäisen auditoinnin ja laadunhallinnan työkaluja
    Ilmoittaudu koulutukseen

    Kouluttajat

    Leena Raunio
    Leena Raunio
    Quality and Regulatory Affairs Manager
    leena.raunio@aurevia.com
    ”I’m an experienced regulatory affairs and quality assurance professional who has worked for a number of Medical Device manufacturers, ranging from biodegradable orthopaedic implants to medical software for the US, EU and many other markets. I hold experience from senior managerial roles in multinational regulatory and quality-related positions and I have supported many Medical Device manufacturers and other economic operators as a regulatory consultant throughout my career that spans two decades.”

    Kohderyhmä

    Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden parissa työskenteleville, laatupäälliköille, laadunhallintajärjestelmän kehittämisestä ja käyttämisestä vastaaville tai siitä kiinnostuneille. Koulutukseen osallistumiseen vaaditaan perustiedot ISO 13485:2016 standardista.

    Koulutuksen käytyäsi

    • Sinulla on perustiedot auditoinnin käsitteestä, kohteista ja menettelytavoista
    • Ymmärrät auditoinnin merkityksen laadunhallinnan kehittämisen työkaluna
    • Saat valmiudet toimia sisäisenä auditoijana ISO 13485:2016 standardin vaatimusten mukaisesti
    • Osaat huomioida EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset sisäisessä auditoinnissa
    • Ymmärrät alihankkijoiden auditoinnin erityispiirteitä

    Muuta huomoitavaa

    • Koulutus toteutetaan kahdessa osassa
    • Välitehtävänä tehdään auditointiharjoitus omassa organisaatiossa
    • Koulutukseen osallistumiseen vaaditaan perustiedot ISO 13485:2016 standardista
    • Koulutus sisältää pienryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia harjoituksia erilaisia työkaluja hyödyntäen (Esim. Socrative, Kahoot, Mentimeter)

    Mitä seuraavaksi?

    Tutustu myös näihin koulutuksiin

    ISO 14971:2019 Riskienhallinta
    Koulutus antaa yleiskatsauksen ISO 14971 -riskienhallintastandardiin ja sen vaatimuksiin.
    Tutustu koulutukseen

    Laskutus- ja peruutusehdot

    Verkkokoulutusten laskutus- ja peruutusehdot voit lukea tästä.

    Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@aurevia.com.

    Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@aurevia.com. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

    Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.