Skip to content
    de
    Fortbildung

    Curricular training for investigators and members of clinical investigation teams/groups

    CLINICAL INVESTIGATIONS
    This is an intensive training about all related matters regarding clinical research aspects with medical devices according to "Curriculare Fortbildungen für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe" (Germany) (MDR/MPDG basic/advanced/refresher/update course for examiners and study teams).

    Inhalt

    • Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), MDCG-Documents, ISO 14155:2020, Declaration of Helsinki and other relevant regulations for Germany
    • Ethics Commission (EC), Competent Authority (CA)
    • Conduct of a Clinical Investigation, documentation, monitoring, and informed consent
    • Safety in clinical investigations, reporting obligations, corrective actions
    • Noncompliance, audits and inspections, frequent problems
    Registrieren

    Trainer

    Kirsten Sander
    Kirsten Sander
    ARTIMED, Clinical Research Team Lead
    kirsten.sander@aurevia.com
    Kirsten Sander, MSc Biologie, ist die Leiterin des klinischen Forschungsteams der Labquality Tochtergesellschaft Artimed Medical Consulting GmbH in Deutschland. Sie ist seit mehr als 10 Jahren in der klinischen Forschung tätig und verfügt über Erfahrung im medizinischen und wissenschaftlichen Schreiben, Monitoring und Projektmanagement. Sie verfügt über fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen klinischer Prüfungen (EU MDR, MDCG, ISO 14155, deutsche MPDG), klinischer Bewertungen und klinischer Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

    Zielgruppe

    Investigators, members of a clinical investigation teams/group, persons working in clinical research, safety reporting, regulatory affairs, quality management.

    Nach diesem Training

    • can act as an investigator or in a clinical investigation team/group.
    • know the specific regulatory requirements for clinical evaluations with medical devices.
    • will learn relevant tasks during a clinical investigation.

    Hinweis

    This training is for beginners and advanced learners in this field.

    Was als nächstes?

    Sie könnten interessiert sein an

    Clinical Research under MDR and ISO 14155:2020
    A one-day intensive training about all related matters regarding clinical research aspects with medical devices, including a practical workshop.
    Weiterlesen
    Publication of clinical study data
    A one-day intensive training about all related matters regarding the preparation of a scientific publication including a workshop.
    Weiterlesen

    RECHNUNGS- UND STORNIERUNGSBEDINGUNGEN

    Lesen Sie hier die Abrechnungs- und Stornierungsbedingungen für Online-Schulungen.

    Die Teilnahme an der Schulung kann zwei Wochen (14 Tage) vor der Veranstaltung kostenfrei storniert werden. Bei Stornierungen, die danach erfolgen, berechnen wir 50 % der Teilnahmegebühr, bei Stornierungen, die eine Woche vor der Veranstaltung erfolgen, berechnen wir 100 % der Teilnahmegebühr.

    Stornierungen erfolgen immer schriftlich an: koulutus@aurevia.com.  
    Die teilnehmende Organisation kann den Teilnehmer auf Wunsch kostenlos wechseln, indem sie dies vor der Veranstaltung schriftlich an:  koulutus@aurevia.com meldet. Die Teilnahmegebühr wird unmittelbar nach der Veranstaltung in Rechnung gestellt. Die Trainingseinheit wird dem Teilnehmer ca. eine Woche vor der Veranstaltung per E-Mail bestätigt. Labquality behält sich das Recht vor, die Schulung aufgrund einer zu geringen Teilnehmerzahl abzusagen.