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    Fortbildung

    Curriculare Fortbildungen für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe

    CLINICAL INVESTIGATIONS
    Intensivschulung zu allen damit zusammenhängenden Fragen der klinischen Forschung mit Medizinprodukten gemäß „Curriculare Fortbildungen für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe“ (Deutschland) (MDR/MPDG-Grundlagen-/ Aufbau-/ Auffrischungs-/ Updatekurs für Prüfer und Studienteams).

    Inhalt

    • Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), MDCG-Dokumente, ISO 14155:2020, Deklaration von Helsinki und andere relevante Regularien für Deutschland

       

    • Ethikkommission, Bundesoberbehörde

       

    • Sicherheit in klinischen Prüfungen, Meldepflichten, Korrekturmaßnahmen

       

    • Noncompliance, Audits und Inspektionen, häufige Probleme

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    Trainer

    Kirsten Sander
    Kirsten Sander
    ARTIMED, Clinical Research Team Lead
    kirsten.sander@aurevia.com
    Kirsten Sander, MSc Biologie, ist die Leiterin des klinischen Forschungsteams der Labquality Tochtergesellschaft Artimed Medical Consulting GmbH in Deutschland. Sie ist seit mehr als 10 Jahren in der klinischen Forschung tätig und verfügt über Erfahrung im medizinischen und wissenschaftlichen Schreiben, Monitoring und Projektmanagement. Sie verfügt über fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen klinischer Prüfungen (EU MDR, MDCG, ISO 14155, deutsche MPDG), klinischer Bewertungen und klinischer Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

    Zielgruppe

    Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe sowie Personen, die in der klinischen Forschung, Sicherheitsberichterstattung, in regulatorischen Angelegenheiten und dem Qualitätsmanagement tätig sind.

    Nach diesem Training

    • Können Sie als Prüfer oder Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe in einem klinischen Prüfung tätig sein
    • Wissen Sie die spezifischen regulatorischen Anforderungen für klinische Bewertungen mit Medizinprodukten
    • Lernen Sie die relevanten Aufgaben während einer klinischen Untersuchung

     

    Hinweis

    Die Schulung richtet sich an Einsteiger und Fortgeschrittene in diesem Bereich.

    Was als nächstes?

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    Clinical Research under MDR and ISO 14155:2020
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    Publication of clinical study data
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    RECHNUNGS- UND STORNIERUNGSBEDINGUNGEN

    Lesen Sie hier die Abrechnungs- und Stornierungsbedingungen für Online-Schulungen.

    Die Teilnahme an der Schulung kann zwei Wochen (14 Tage) vor der Veranstaltung kostenfrei storniert werden. Bei Stornierungen, die danach erfolgen, berechnen wir 50 % der Teilnahmegebühr, bei Stornierungen, die eine Woche vor der Veranstaltung erfolgen, berechnen wir 100 % der Teilnahmegebühr.

    Stornierungen erfolgen immer schriftlich an: koulutus@aurevia.com.  
    Die teilnehmende Organisation kann den Teilnehmer auf Wunsch kostenlos wechseln, indem sie dies vor der Veranstaltung schriftlich an:  koulutus@aurevia.com meldet. Die Teilnahmegebühr wird unmittelbar nach der Veranstaltung in Rechnung gestellt. Die Trainingseinheit wird dem Teilnehmer ca. eine Woche vor der Veranstaltung per E-Mail bestätigt. Labquality behält sich das Recht vor, die Schulung aufgrund einer zu geringen Teilnehmerzahl abzusagen.